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四川是中医药大省，素有“中医之乡、中药之库”的好意思誉，全省中药材品种达5000余种，贮蓄量居寰宇前哨。2021年底，四川省获批树立国度中医药轮廓编削示范区，是寰宇首批7个省份中独一的西部省份。前年8月，四川省政府印发的《四川省树立国度中医药轮廓编削示范区施行决策》建议，要为寰宇中医药传承转换发展“破难题、探新路、作示范”，并明确了主要任务。

四川省药监局高度青睐中医药强省树立和中医药产业发展，深刻贯彻落实中医药传承转换发展条目，一手捏中药监管，一手捏转换发展，在健全中药法度和监管轨制、饱读舞中药转换发展和强化中药质料安全等方面继续发力，积极推动四川省由中医药大省向中医药强省休养，为四川省国度中医药轮廓编削示范区树立孝敬药监力量。

健全机制

完善中药监管体系与法度

本年4月，四川省药监局印发《对于范例中药材产地趁鲜切制责任关联事宜的示知》（以下简称《示知》），明确中药饮片出产企业不错采购具备健全质料贬责体系的产地加工企业出产的、列入省药监局公布的趁鲜切制中药材目次的品种，用于出产中药饮片（净制、炮炙等）；中药饮片出产企业应严格审核产地加工企业质料贬责体系，并对采购的鲜切药材承担质料贬责包袱等条目。

“《示知》明确了鲜切药材品种限制以及目次制定原则，压实企业主体包袱，明确监督贬责条目，旨在贯彻落实四川省委、省政府《对于促进中医药传承转换发展的施行倡导》要乞降国度药监局相关部署，促进中药材及中药饮片产业高质料发展。”四川省药监局相关崇拜东说念主暗意。

频年来，四川省药监局高度青睐中药监管体系树立。该局积极参与《中华东说念主民共和国药品贬责法施行条例》《中药品种保护条例》《中药注册贬责特等规定》《地区性民间惯用药材贬责目的》《中药饮片包装标签贬责规定》等文献的制校正责任；组织众人论证《四川省医疗机构制剂注册贬责施行详情（初稿）》，细化《四川省中药配方颗粒贬责施行详情》，制定《四川省中药配方颗粒省标品种跨省备案指南》，继续完善医疗机构制剂注册贬责轨制、中药配方颗粒备案贬责轨制等中药监管相关轨制体系。

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此外，四川省药监局还高度青睐中药（民族药）法度树立，中药法度制校正安祥常态化。截止当今，该局共发布314个中药配方颗粒省级场合法度，发布百药煎、醋制龙葵果、蜜黄精等22个省级中药材及中药饮片法度；组织制定并发布《四川省中药饮片冷冻干燥时代同样原则（试行）》；组织制定并发布《四川省医疗机构藏药制剂法度》（第一本、第二册），共收载藏药制剂品种179个；组织对75个藏、彝、羌、苗药材品种进行质料法度计算，相关效果已纳入《四川省中药材法度》（藏、彝、羌、苗药材2022年版）；驱动为期3年的四川省藏药饮片炮制范例制定名目，已完成第一批60个品种的彩选、众人论证等责任。

守正转换

助推中药产业高质料发展

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2020年，四川省药监局等11部门蚁集印发了《川产说念地药材全产业链贬责范例及质料法度提高示范工程责任决策》（以下简称《责任决策》）。《责任决策》转换性引入药品上市许可持有东说念主持念，明确肯求“川产说念地”药材认定的主体为中药出产企业，由企业蚁集科研院校、时代部门进行蚁集计算，全面构建适合“川产说念地”法度的单品种药材“三法度、五范例、二体系”，推动达成每批次适合“川产说念地”品性的药材范例贬责、可溯源。通过认定的药材品种，允许相应中药材出产企业在其出产的药材包装上使用“川产说念地”标识，企业还可得到各相关部门的战略复旧，如科研立项、医保报销等。通过认定后，企业在四川省药监局建立的备案信息平台上登记并获取备案序列号，备案信息向社会公开，采纳社会监督。

“《责任决策》印发以来，四川省药监局积极组织各市（州）召开责任推动会，并予以部分地区现场同样，高效完成‘示范工程’备案平台树立。在省级相关部门及场合政府的放肆复旧下，省内多家企业积极反馈，于2022年提交了麦冬、枳壳、枳实示范工程树立陈述辛勤。”四川省药监局相关崇拜东说念主暗意，该局将不绝鼓励川产说念地药材全产业链贬责范例及质料法度提高示范工程宣贯等责任，要点打造川贝母、天麻、川芎、麦冬等说念地药材品种示范工程。

事实上，在2020年、2022年，四川省药监局就分离出台了复旧医药产业高质料发展26条格式和进一步促进医药产业转换发展16条格式，全力鼓励中医药传承转换发展和高质料发展。相等是在中药研发注册、医疗机构传统工艺中药制剂配制与调剂使用以及中药配方颗粒产业发展等方面，该局主动提供时代征询与战略同样，组织专班追踪就业要点研发名目，同样企业开展中药上市后评价与二次开荒责任。

当今，四川省药监局已完成3043件传统工艺配制中药制剂备案审核，全力复旧安全可靠、疗效真确、特点凸起的医疗机构中药制剂，通过调剂，在不同医疗机构开展多中心临床计算，复旧医疗机构中药制剂向中药新药转动；继续开展中药配方颗粒上市备案和跨省份备案审核，共完成省内2家企业741件上市备案，省外25家企业4811件跨省份备案，确保四川省中药配方颗粒产业健康有序发展。

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强化中药质料安全监管

纵深鼓励国度中医药轮廓编削示范区树立和中医药强省树立，离不开质料安全的保险。手脚寰宇中药大省，四川领有开阔中成药、中药饮片和中药配方颗粒出产规画企业，中药质料安全监管任务艰巨。截止本年5月底，四川省药监局共披发药品出产许可证503张，其中中药制剂出产企业149家、中药饮片出产企业181家。

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频年来，四川省药监局继续加强中药质料安全监管，深刻开展中药专项检查和抽检责任，全面排查中成药、中药饮片和中药配方颗粒的要点品种、要点企业和要点法子存在的质料风险隐患。2022年，四川省21个市（州）药检机构和省药品检修计算院共完成376家出产企业中药专项抽样，议论抽检3003批次，及格率达到99.83%。同期，该局督促企业落实药品上市许可持有东说念主主体包袱，分批次组织中药饮片出产企业召开落实主体包袱培训会，集体学习《药品上市许可持有东说念主落实药品性量安全主体包袱监督贬责规定》。

“本年，四川省药监局制定《四川省中药饮片出产专项检查责任施行决策》，在全省限制内组织开展中药饮片出产专项检查，并在省药品抽检责任规画中成就中药（包括中药饮片和中药合剂）、中药配方颗粒专项抽检，规画对省内中药配方颗粒出产法子进行全袒护抽检，并将个别中药品种纳入要点品种抽检规画，针对性开展探索性计算。”四川省药监局相关崇拜东说念主暗意，该局将深刻开展全省药品安全沉稳提高活动，加大监督检查和药品抽检力度，切实强化中药出产、流畅质料监管和风险防控，严厉打击犯法违纪步履，确保中药质料安全。

（四川省药监局供稿）澳门银河三公